Howard C. Herrmann, MD Reviewing Reddy VY et al., JAMA 2014 Nov 19; 312:1988
Longer-term follow-up of the PROTECT-AF trial provides evidence of efficacy with the Watchman device relative to warfarin
Molti pazienti e medici sono interessati a trovare una sicura e efficace alternativa alla terapia anticoagulante orale per la fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). Il dispositivo Watchman è stato inizialmente valutato nello studio PROTECT-AF (NEJM JW Gen Med 27 agosto 2009) e successivamente nel PREVALERE (NEJM JW Cardiol 7 ago 2014) ed è stato oggetto di studi da parte del FDA. Più di recente, é stata anche confermata la sicurezza.
In questo trial in cieco, 707 pazienti sono stati randomizzati 2: 1 , terapia con dispositivo . Il punteggio medio CHADS2 era circa il 2,2, ed il follow-up medio di questa analisi è stata di 3,8 anni. Il successo dell’impianto é stato del 88%, <5% dei partecipanti sono stati persi al follow-up. L’endpoint primario di ictus, embolia sistemica, o morte cardiovascolare si è verificato nel 8,4% del gruppo con dispositivo e il 13,9% dei pazienti nel gruppo warfarin (hazard ratio 0,61; P = 0,04). I risultati positivi del dispositivo sono state guidate da una minore incidenza di ictus emorragico e di morte cardiovascolare. I tassi di ictus ischemico è risultata simile tra i due gruppi. L’endpoint composito primario di sicurezza era simile nei due gruppi. Le complicanze legate alla procedura si sono verificati all’inizio del braccio dispositivo, al contrario più eventi emorragici nel tempo con anticoagulanti.
Commento Questi dati ci indicano che il dispositivo é sicuro e efficace , con anticoagulanti rischi di sanguinamento sempre presente.