Efficacy of a Hepatitis E Vaccine

Larry M. Baddour, MD Reviewing Zhang J et al., N Engl J Med 2015 Mar 5; 372:914
A recombinant vaccine was immunogenic and protective for up to 4.5 years.

Anche se il virus dell’epatite E (HEV) in genere non provoca infezione cronica tranne in soggetti immunocompromessi, è una delle principali cause di epatite acuta a livello mondiale, con tassi di mortalità elevata nelle donne in gravidanza. In un precedente studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase III, i ricercatori in Cina hanno valutato l’efficacia di un vaccino  in adulti sani (NEJM JW Infect Dis ottobre 2010 e Lancet 2010; 376: 895). Risultati promettenti a 19 mesi di follow-up hanno portato a rilascio di autorizzazioni del vaccino in Cina.

Ora, i ricercatori (alcuni dei quali dipendenti del produttore di vaccino) hanno seguito i partecipanti allo studio di 54 mesi per determinare l’efficacia del vaccino efficacia a lungo termine, l’immunogenicità e la sicurezza. Durante il periodo di follow-up esteso, in doppio cieco è stato continuato rispetto al trattamento assegnato. Un sistema di sorveglianza dell’epatite è stato utilizzato per identificare i casi sospetti di epatite.

Nel complesso, 112.604 partecipanti sono stati randomizzati a ricevere tre dosi (0, 1, e 6 mesi) di entrambi vaccino contro l’epatite E o vaccino per l’epatite B (placebo). Sette casi di infezione HEV avvenuti nel epatite E vaccino rispetto a 53 nel gruppo di controllo, per un tasso di efficacia del 87% (95% intervallo di confidenza, il 71% -84%).

Sulla base delle concentrazioni medie  di anticorpi IgG, 87% di soggetti vaccinati per l’ epatite E che erano stati sieronegativi prima dell’immunizzazione e avevano ricevuto tutte e tre le dosi, sono rimasti sieropositivi a 54 mesi di follow-up. I tassi di eventi avversi gravi sono risultati simili tra i gruppi; nessuno dei gravi eventi sono stati considerati correlati al vaccino.

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