Physician’s First Watch, January 15, 2015
By Kristin J. Kelley, Edited by Susan Sadoughi, MD, and Richard Saitz, MD, MPH, FACP, FASAM
La FDA ha approvato un nuovo dispositivo che tratta l’obesità controllando la sensazione di fame. “The Maestro Rechfrgeable System” è indicato per gli adulti con un BMI da 35 a 45 che hanno almeno una patologia correlate con l’obesità (ad esempio il diabete di tipo 2 ), e per i quali i programmi di perdita di peso sono stati inefficaci.
Il dispositivo, che viene impiantato chirurgicamente nell’addome, emette impulsi elettrici che bloccano il percorso del nervo vago che segnala il vuoto dello stomaco direttamente al cervello. Malgrado il dispositivo non ha raggiunto l’endpoint primario nello studio clinico ( 10% o più di perdita di peso in eccesso nel gruppo trattato rispetto al gruppo di controllo); tuttavia, il comitato consultivo ha concluso che i benefici (ad esempio, l’importante perdita di peso) superano i rischi potenziali. Il costruttore condurrà comunque uno studio post-approvazione di 5 anni per osservare gli eventi avversi e le variazioni delle condizioni correlate all’obesità.